당뇨약 정보

레티움정 Retium Tab.

제품 기본정보

자료출처: 약학정보원

제품명 레티움정 Retium Tab.
성분 / 함량
전문 / 일반전문단일 / 복합단일
제조 / 수입사 국제약품판매사
 
제형정제투여경로경구(내용고형)
성상
 흰색의 장방형 정제
허가일 2017년 01월 18일
식약처 분류 기타의 순환계용약 (219)
임신중 지침
미국FDA 분류
 ※해당제품의 안전성 등급이 없습니다.
포장단위
(식약처 기준)
 90정(10정/PTP × 9), 120정(10정/PTP × 12)
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
의약품안정성 정보(DUR) [병용금기] –
[연령금기] –
[임부금기] – 
[노인주의] –
[용량주의] –
[투여기간주의] –
[분할주의] –
[헌혈금지] –

효능 · 효과

항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후증후군, 말초울혈성부종, 치질

 

 

용법 · 용량

성인: 도베실산칼슘수화물로서 다음 용량을 경구투여한다.

1. 혈관손상 및 망막병증: 1일 500-1000mg
2. 정맥질환: 1일 750mg을 1-3주간 투여하고 그후에는 1일 500mg을 투여한다. 
            식후에 충분한 음료와 함께 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

 

 

사용상의 주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 부작용
일시적인 두통, 구역, 피부 알레르기반응이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의
원인불명의 발열이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

4. 임부에 대한 투여
임신 3개월 이전에는 투여하지 않는다.

5. 의약품동등성시험 정보 
 가. 시험약 메모로정(도베실산칼슘수화물)(영일제약㈜)주1과 대조약 일성독시움정(일성신약㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 30명에게 공복 시 단회 경구 투여하여 혈중 도베실산을 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

<도베실산칼슘수화물>

구분비교평가항목참고평가항목
AUC0~24hr
(μgㆍhr/mL)
Cmax
(μg/mL)
Tmax (hr)t1/2 (hr)
대조약일성독시움정52.60±8.148.75±2.3442.94±0.88
(일성신약(주)) (2.0~6.0)
시험약메모로정55.23±8.139.75±2.8142.86±0.72
(영일제약(주)) (2.0~8.0)
90% 신뢰구간*log 1.0188~log 1.0308~
(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)1.08651.2107
                                                                 (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 30)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

 


주 1. 이 약은 영일제약㈜, 메모로정(도베실산칼슘수화물)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조 방법으로 전 공정을 영일제약㈜에 위탁 제조하였음.

 

복약정보

  • 픽토그램
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– 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
– 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
– 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.

 

제조 · 수입사

회사명
국제약품
회사 영문명
KUKJE PHARM
주소
(425-866) 경기도 성남시 야탑동 513-2 상우빌딩
전화번호
031) 781-9081~9
FAX
031) 781-6040
홈페이지
www.kukjepharm.co.kr
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