당뇨약 정보

가드메트정100/850mg Gadmet Tab. 100/850mg

제품 기본정보

자료출처: 약학정보원

 

제품명 가드메트정100/850mg Gadmet Tab. 100/850mg
성분 / 함량
전문 / 일반전문단일 / 복합단일
제조 / 수입사 제이더블유중외제약판매사
 
제형정제투여경로경구(내용고형)
성상 노란색의 장방형 필름코팅정제
허가일 2016년 01월 08일
식약처 분류 당뇨병용제 (396)
임신중 지침
미국FDA 분류

제품 임부투여안전성 등급

등급안내

FDA 분류

미국 FDA가 지정한 특정 약물이 임산부에게 투여되었을 경우 태아에 미치게 되는 위험도를 5단계로 나눈 분류

등급내용
A태아에 대한 통제된 연구결과 위험성 없음.임부에 대해 적절하고 잘 통제된 연구를 시행한 결과, 임신 기간 전체에 걸쳐 태아에 대한 위험성이 나타나지 않은 경우.
B태아에 대해 위험성을 나타낸다는 증거가 없음.1) 동물에 대한 연구에서는 독성이 나타났으나, 임부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구에서는 태아에 대한 위험성이 증가하지 않은 경우. 또는,
2) 임부에 대한 연구 자료는 없지만, 동물에 대한 연구 결과 태자에 대한 위험성이 없는 것으로 나타난 경우. 태아에게 독성이 있을 가능성은 희박하지만, 전혀 없다고 할 수는 없다.
C태아에 대한 위험성을 완전히 배제할 수 없음.1) 사람과 동물 모두에서 적절하고 잘 통제된 연구 자료가 없는 경우. 또는,
2) 사람에 대해 적절하고 잘 통제된 연구 자료는 없으나, 동물에 대한 연구 결과 태자에 대한 위험성이 나타난 경우. 해당 약물이 임부에게 투여될 경우 태아에게 위험할 가능성도 있으나, 약물투여로 인한 치료적 이득이 위험을 상회할 가능성이 있다.
D태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있음.사람에 대한 연구, 또는 임상시험, 또는 시판 후 조사 자료에서 태아에 대한 위험성이 나타난 경우. 그러나 약물 투여로 인한 치료적 이득이 태아에 대한 위험성을 상회할 수 있음. 예를 들어 중증 질환이거나 생명이 위협받는 상황이고, 보다 안전한 약물은 효과가 없거나 사용할 수 없는 경우라면 약물투여로 인한 치료적 이득이 위험성을 상회할 수 있다.
X임부에게 투여 금기임.사람이나 동물에 대한 연구, 또는 임상시험, 또는 시판 후 조사 보고에서 태아에 대한 위험성의 증거가 나타났으며, 해당 약물 투여로 인해 태아에 미치는 위험성이 임부에 대한 치료적 이득의 가능성보다 더 높은 경우.
  • A
  • B
  • C
  • D
  • X
※해당제품의 안전성 등급이 없습니다
포장단위
(식약처 기준)
 30정(10정/PTP포장×3) 30정/병, 60정/병
 저장방법  기밀용기, 실온(1~30℃)보관
의약품안정성 정보(DUR) [병용금기] –
[연령금기] –
[임부금기] – 2 등급 , 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용
[노인주의] –
[용량주의] –
[투여기간주의] –
[분할주의] –
[헌혈금지] –

효능 · 효과

이 약은 아나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 

– 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자
– 아나글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우

용법 · 용량

 

 

 

 이 약의 용량은 각 성분의 1일 최대 권장용량인 아나글립틴 200mg과 메트포르민 2000mg을 넘지 않는 범위 내에서 유효성과 내약성에 따라 조절되어야 한다. 

이 약의 초기 용량은 환자의 현재 치료요법에 따라 결정한다.
이 약은 메트포르민 사용과 관련한 위장관계 부작용을 줄이기 위해서 식사와 함께 1일 2회 복용하고, 용량 증가가 서서히 진행되어야 한다. 
이 약은 통째로 삼켜야 한다.

1. 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우
 이 약의 초기용량은 환자의 현재 치료요법에 따라 아나글립틴 100mg 1일 2회(1일 총량 200mg)와 메트포르민 기존 투여 용량을 투여하며, 이 약 100/500mg 또는 100/850mg 또는 100/1000mg 1정을 1일 2회 복용한다.

2. 아나글립틴과 메트포르민의 병용요법의 대체
 아나글립틴과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 경우, 아나글립틴과 메트포르민 기존 투여용량으로 시작할 수 있다.

사용상의 주의사항


1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. 
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.

12. 기타 
아나글립틴
1) 아나글립틴에 대하여 박테리아를 이용한 복귀 돌연변이 시험,  포유류 배양세포 체외염색체 이상시험, 랫드를 이용한 소핵시험 및 부정기 DNA 합성(UDS)시험을 실시한 결과, 염색체이상시험에서 단시간 처리법의 대사 활성화계 비존재 하에서 양성을 나타냈지만 극히 고용량(3835 μg/mL)에서의 변화이고 또 다른 in vitro 및 in vivo 시험에서는 음성이었으므로, 아나글립틴이 생체 내에서 유전독성을 나타낼 위험성은 없는 것으로 보인다.
2) 마우스를 이용한 104주간 발암성 시험에서, 아나글립틴 투여에 의한 종양의 발생 및 증가는 나타나지 않았고,  평가된 최대 투여 용량은 수컷에서 1000 mg/kg/day, 암컷에서 2000 mg/kg/day 이었다(2000 또는 1000 mg/kg/day 투여시  아나글립틴의 노출량은 최고 임상용량(1회 200mg, 1일 2회)에서 사람 노출량의 47배 이상 또는 28배 이상에 해당). 
3) 랫드를 이용한 104주간 발암성시험에서, 암수 모두 600 mg/kg/day 까지 종양성 병변이 나타나지 않았다(최고 임상용량의 사람 추정 노출량의 80배 이상임.). 수컷은 2000/1000 mg/kg/day에서, 암컷은 2000 mg/kg/day에서 간장의 혈관 육종이 발견되었고, 수컷 2000/1000 mg/kg/day의 용량에서 방광의 이행 표피 유두종이  나타났다(2000 또는 1000 mg/kg/day 투여시 아나글립틴 노출량은 최고 임상용량에서 사람 추정 노출량의 200배 이상 또는 140배 이상임). 혈관육종은 설치류에서 나타나는 용혈에 의한 혈관육종으로 예상되며, 극히 고용량에서 나타나는 변화였다. 또, 수컷에서의 방광이행 상피 유두종의 발생빈도 증가는 방광결석이 관여할 것으로 고려되었고, 방광결석에 의한 방광발암은 설치류 특이적 현상이므로, 사람에의 관련성은 불분명하다.
4) 랫드를 이용한 수태능 및 초기배 발생시험에서 수컷의 생식능 및 초기배 발생에 대한 무독성량은 600 mg/kg/day이었고, 암컷의 생식능 무독성량은 600 mg/kg/day, 초기 배 발생에 대한 무독성량은 2000mg/kg/day 이었다(암수 동물의 생식능에 대한 무독성량에서의 노출량은 최고 임상 용량에서 사람 추정 노출량의 47~72배, 초기 배 발생에 관한 무독성량은 수컷에서 47배, 암컷에서 239배에 해당).
5) 랫드를 이용한 배.태자발생시험에서 모체의 생식능에 대한 무독성량은 2000 mg/kg/day, 배.태자발생독성에 대한 무독성량은 600 mg/kg/day 이었다(모체 생식능 및 배태자 발생에 대한 무독성량에서의 노출량은 최고 임상 용량에서 사람 추정 노출량의 428배 및 91배에 해당).
6) 토끼를 이용한 배태자 발생시험에서는 모체의 생식능에 대한 무독성량은 300 mg/kg/day, 배.태자발생에 대한 무독성량은 600 mg/kg/day 이었다(모체 생식능 및 배태자 발생에 대한 무독성량에서의 노출량은 최고 임상 용량에서 사람 추정 노출량의 41배 및 87배에 해당).
7) 랫드의 출생 전후 발생 및 모체기능시험에서는 모체 생식기능 무독성량은 2000mg/kg/day, F1 태자의 무독성량은 200mg/kg/day이었다(모체 생식능 및 태자에 대한 무독성량에서의 노출량은 최고 임상 용량에서 사람 추정 노출량의 428배 및 20배에 해당).
메트포르민염산염
1) 메트포르민은 1차적 또는 2차적으로 재생성되는 약물이나 탐닉으로 야기시키는 약물동태학적 성질을 나타내지 않는다. 
2) 장기간 발암성시험이 랫드(용량 104주 지속)와 마우스(91주 지속)에 대해 각각 900mg/kg/day와 1500mg/kg/day의 용량으로 실시되었다. 이러한 용량은 체표면적에 기초한 인체의 1일 최대 허용량의 약 4배이다. 암.수 마우스 모두에서 메트포르민과 관련된 발암성의 증거는 없었다. 유사하게 수컷 랫드에서 이 약에 의한 종양 유발 가능성은 없었다. 그러나 900mg/kg/day로 투여한 암컷 랫드에서 양성 간질성 자궁 용종이 증가하는 것이 관찰되었다.
 복귀돌연변이시험(S.typhimurim), 유전자 돌연변이시험(마우스 림프종 세포), 염색체 이상시험(인 림프구) 또는 생체 내 소핵 시험(마우스 골수세포)에서 이 약의 변이원성 가능성에 대한 증거는 없었다. 암.수 랫드의 수태능은 600mg/kg/day의 고용량, 또는 체표면적을 기준으로 최대 허용량의 약 3배를 투여했을 때 메트포르민에 의해 영향을 받지 않았다. 

복약정보

 

  • 픽토그램
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– 식사와 함께 1일 2회 복용하세요.
– 현기증, 피로감 등 저혈당 증세가 나타날 경우에는 즉시 당분있는 음식을 섭취하세요.
– 이 약의 투여기간 동안에는 가능한 금주하세요.
– 간질환 환자나 신장질환 환자의 경우 전문가에게 미리 알리세요.
– 조영제 사용 검사 시나 수술 시 이 약의 투여사실을 의료진에게 미리 알리세요.

제조 · 수입사

 

회사명
제이더블유중외제약
회사 영문명
JW Pharmaceutical
주소
서울시 서초구 남부순환로 2477 JW빌딩(우.06725)
전화번호
02) 840-6777
FAX
02) 841-1213
홈페이지
www.jw-pharma.co.kr
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